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                第三方醫學檢驗實驗室建設標準規範

                發佈時間:2019-12-26

                  第三方醫學檢驗室又名醫學獨立檢驗室,是指在衛生行政部門的許可下,具有獨立法人資格的醫療機構。獨立醫學檢驗室與醫院建立聯繫後,收集醫院病人的檢驗標本,檢驗後將檢驗結果送至醫院,應用於臨臨牀。“簡單說就是專門進行檢驗的試驗室,比如性激素的檢測,一般只有大的醫院纔有能力和條件做,一些社區醫院通常是不能做的,第三方醫檢恰好就彌補了這個空缺。”

                  第三方醫學檢驗實驗室是指具有獨立法人資格,獨立於醫院之外的從事醫學檢測的醫療機構。第三方醫學檢驗實驗室在歐美已有將近一個世紀的發展歷史,在我國則起步較晚,直到本世紀初纔有獨立的第三方醫學檢驗實驗室出現,發展歷史也就十幾年。雖然起步較晚,但發展勢頭很猛,截止2015年年底,國內第三方醫學檢驗實驗室已達356家。雖然第三方實驗室數量衆多,但市場的佔有率並不高,僅佔4%—5%左右的市場份額,市場規模約100億左右,第三方實驗室的市場佔有率可能還不足5%。所以說我國的第三方實驗室所佔的市場份額還遠遠低於歐美等發達國家,未來第三方檢驗還有很大的上升空間。

                  另外,從政策層面來講,國家衛生計生委日前剛剛發佈了《國家衛生計生委關於印發醫學檢驗實驗室基本標準和管理規範(試行)的通知》,對於醫學檢驗實驗室的基本標準和管理規範做出了明確規定。通知中還提到“鼓勵醫學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化,建立規範化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫學檢驗實驗室的申請主體,可以優先設置審批。” 國家對於第三方檢驗不僅僅提供了政策上的支持,而且是大力提倡。

                  因此,無論是從市場層面還是從政策層面,第三方醫學檢驗實驗室的發展前景都非常好,而且不是小好是大好。

                  那麼如何構建第三方醫學檢驗實驗室呢?今天小編幫大家總結了幾點第三方醫學檢驗實驗室設計標準規範:

                  面積要求:

                  實驗室專用科室面積必須≧75%,也就是說500m²的總實驗室面積,它的公式是(500*0.75=科室面積)。

                  建立1個臨牀檢驗專業的,面積不能<500m²,若建立2個,則在其基礎增加300m²。

                  要有相應的科室、工作流程。

                  要有醫療廢棄物暫存處;要有三廢處理(污物、污水、有害氣體),達標排放。

                  一、第三方醫學檢驗實驗室建設佈局設計

                  1、實驗室區域

                  A、必須符合生物安全管理和醫療感染管理要求(臨牀血液與體液檢驗、臨牀化學檢驗、臨牀免疫檢驗、臨牀微生物檢驗、臨牀細胞分子遺傳學檢驗(DNA)、臨牀病理)

                  B、嚴格區分(清潔區、半污染區、污染區)生物安全設施要齊全,如生物安全櫃。

                  2、輔助區域:供水、供電、消毒供應室和其他

                  3、管理區域:行政、採購、財務、質量管理、物流、信息管理

                  三、醫學檢驗實驗室儀器設備

                  1、基本設備:壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全櫃、加樣器;醫療器械管理要求的設備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養和鑑定儀、質譜色譜儀)

                  2、病理常規設備:離心機、生物安全櫃、加樣器、消毒設備、標本櫃、切片櫃、蠟塊櫃、大體攝影裝置、光學顯微鏡、數字切片系統(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)

                  分子病理實驗室設備(PCR室):熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機、

                  3、 專業病理設備:蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞製片設備、冰凍切片機(可選),要有“國食藥監械”的醫療器械註冊號。

                  4、 其他設備:電腦、信息系統(標本管理、報告管理)

                  四、醫學檢驗實驗室管理制度

                  建立質量管理體系(規章制度、崗位職責):

                  管理制度至少包含(標本、設備、試劑、質量(前-中-後)、醫療文檔、消防安全、患者登記、患者隱私保護、生物安全、危化品使用、信息的管理制度)

                  五、醫學檢驗實驗室重點注意

                  1、醫學檢驗實驗室的建立必須符合《醫療機構管理條例》(中化人民共和圖國務院令第149號)的條例。

                  2、醫學檢驗實驗室必須由市場以上的衛計委審批。

                  3、醫學檢驗實驗室必須爲獨立法人。

                  4、嚴格執行《醫療機構臨牀實驗室管理辦法》。

                  5、委託其他醫學檢驗機構(試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應室)要簽署醫療服務合作協議


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